药品安全伴我行

2020-09-03 11:44:00 浏览:{{ hits }} 来源:怒江大峡谷网

一、新修订《药品管理法》和制定《疫苗管理法》的重要意义

新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》及新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起正式开始施行。

两部法律的制定和修订,全面贯彻落实了习近平总书记提出的“四个最严”的要求(即用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系),积极回应了人民群众对于药品安全的关切。

对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”:一是把药品管理和人民的健康紧密结合,二是坚持风险管理,三是坚持新发展时期的问题导向,四是发挥法律的最高权威作用。疫苗,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品,决定了疫苗不同于一般药品,需要实施特殊的监管。

《疫苗管理法》明确对疫苗实施全生命周期严格监管,在遵循《药品管理法》一般原则的基础上,《疫苗管理法》对疫苗研制、生产、流通、预防接种,作出了一系列特殊的、更严格的规定。

全州市场监管部门将坚持以人民为中心的执政理念,从坚决维护广大人民群众切身利益的高度,充分认识宣传贯彻《药品管理法》和《疫苗管理法》的重要性和必要性,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,落实工作责任,切实深入开展《药品管理法》和《疫苗管理法》的宣传贯彻工作。将《药品管理法》和《疫苗管理法》的宣传贯彻作为当前的一项重点工作抓实抓细,要密切联系实际,深刻领会“两法”的基本原则及重点内容,在认真学习、深入研究的基础上,积极向当地党委政府请示汇报,密切与相关部门沟通协调,扎实做好“两法”宣传贯彻工作。

二、学法守法,增强药品使用及经营单位主体责任意识

《药品管理法》和《疫苗管理法》被称为史上最严厉的药品管理法律,对违法法律规定的处罚力度空前加强,充分体现了“最严厉的处罚”,比如新修订的《药品管理法》第一百一十六条规定“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”

第一百一十七条规定“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

药品使用及经营单位是《药品管理法》和《疫苗管理法》的主体责任人,对所使用和经营的药品质量管理负有不可推卸的法律责任。

全州药品使用单位及经营企业必须主动、自觉、认真学习《药品管理法》和《疫苗管理法》,逐条深入领会法律条款的内容和要求,并在医疗机构和经营企业内部深入开展《药品管理法》和《疫苗管理法》学习,特别是负责药品质量管理的人员更需要全面深刻的理解法律条文和要求,在本单位本企业内掀起学习《药品管理法》和《疫苗管理法》的高潮。

在深入学习《药品管理法》和《疫苗管理法》的基础上,全州药品使用单位及经营企业,必须牢固树立严格守法的意识,筑牢自觉遵守法律的思想防线,在药品使用和经营过程中,依法遵循管理规范,依法遵守法律规定,做懂法守法的模范,切莫以身试法,否则将会受到严厉的处罚。

药品,特别是疫苗安全,关乎广大人民群众的身体健康和生命安全,市场监管部门要切实落实监管职责,药品使用单位和药品经营企业要知法守法,切实保障我州人民群众用药、用械、用妆安全有效。


用药常识

一、一药为何有多种名称?

目前在市面流通的药品往往有多个名称,给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音,在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称,患者在用药前首先要明白其概念,以免糊涂用药。

(1)通用名称

即国际非专利名称,指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的中文法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此,凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。

(2)商品名称

许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌,除了报批了通用名称之外,往往给自己的产品再注册一个商品名称,以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注R,说明这个商品名称已被注册,其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称,药品宣传大多使用商品名称。在用药前,要仔细阅读药品使用说明书,弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品,尽管商品名称不一样,但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品,不可同时服用,否则会重复用药,后果严重。

(3)别名

由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称,后又统一改为现今的通用名称,那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名,扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。

二、哪些药物不宜嚼碎或掰开?

有些口服剂型,嚼碎或掰开后服用,不仅达不到应有的治疗效果,还会产生很大的不良反应,甚至造成中毒,例如:

(1)对口腔或胃黏膜有较强刺激的药物

如助消化药胰酶,口服时应整片吞服,不得嚼碎,以免药粉残留在口腔内,导致严重的口腔溃疡;又如,缓泻药比沙可啶,为避免对胃黏膜较强烈的刺激,应整片吞服,且服药前2小时不宜服用抗酸药、乳汁、牛奶或进食。
   (2)肠溶制剂

如红霉素肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊等,应整个吞服。这些药物的外边均有肠溶衣保护,在胃液中2小时不会发生崩解或溶解,其目的是为了满足药物性质及临床的需要,如:减少药物对胃黏膜的刺激;提高部分药品在小肠中的吸收率和利用度;掩盖药品的不良臭味;避免部分药品在胃酸作用下分解失效。若嚼碎后服用,将会失去上述作用。

(3)缓释、控释制剂

生产这类剂型是为了控制和延缓药物的释放,满足临床的需要,在制剂工艺方面具有特殊的渗透膜、骨架、渗透泵、储库、传递孔道等结构。若嚼碎或掰开后服用,上述的特殊结构被破坏,便无控制或延缓药物释放的作用可言,不仅改变了疗效,还会引起不良反应。

三、用水服药喝多喝少有讲究吗?

在服用药品的过程中,对于哪些药物服用后应多喝水,哪些应该少喝甚至不喝,半数以上的人不能准确答出。

一般的口服剂型,例如大部分片剂通常用150~200毫升水送服即可。用水太多会稀释胃液,加速胃排空,反而不利于药物的吸收。但是对于一些特殊药物,为减弱其毒性,避免对器官特别是对肾赃的损伤,或要求服用药物后每日必须饮水2000毫升以上。比如:在服用抗痛风药后,应大量饮水(一日应2000~2500毫升),以降低黄嘌呤结石及肾内尿酸沉积的风险;服用排尿结石的药后,也须大量饮水,保持一日尿量2500~3000毫升,以冲洗尿道,稀释尿液,降低尿液中盐类的浓度和尿盐沉淀的机会。

同时,在服用某些药后,则需要少饮水甚至短时不饮水。比如:氢氧化铝凝胶、硫糖铝、胶体果胶铋这些保护胃黏膜药,在服用前后半小时内,不宜喝水,否则影响药效;复方甘草合剂、止咳糖浆、川贝止咳露这些镇咳药,服药后也不宜马上喝水。

四、自我药疗为何要有“六项注意”?

自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下,恰当地使用非处方药物,用以缓解轻度的、短期的症状及不适,或者用以治疗轻微的疾病。由此可见,自我药疗是自我保健的一项重要内容和方式。

为了正确运用自我药疗,进行自我药疗者需要注意以下几点:

(1)选用非处方药首先要对症

购药之前应根据疾病的症状,结合自己掌握的医药知识,对疾病作出明确判断,也可向销售药品的专业人员咨询,以便准确选择药品。对于无法自我判断的疾病,则应及时到医院就诊。

(2)要仔细阅读药品说明书

正规的药品说明书包括批准文号、药品名称、主要成分、药理作用与适应证、用法用量及不良反应、禁忌证等项内容,可将其与自己的病症相对照,确认适用后方可使用,以免用错药。

(3)掌握正确的用法与用量

应遵照药品说明书,结合自己的性别、年龄、体重等因素,掌握用法、用量、次数、疗程,不可随意滥用。

(4)正确对待药品不良反应

任何药物都有不良反应,非处方药物虽然较为安全,但也是相对而言的。用药过程中如果出现不良反应,应立即停药就医。

(5)注意用药的时间和疗效

如止咳药、止痛药、解热药、胃肠药等药物如果服用了3~5天症状没有明显改善,就必须上医院检查,以免耽误治疗。

(6)不要轻信偏方、秘方

有一些患者认为“祖传秘方”“偏方”是灵丹妙药,能药到病除便盲目服用,这是很危险的。首先所谓的“秘方”“偏方”鱼龙混杂,真假难辨,有的是“游医”杜撰的,有的以讹传讹,错误百出,如果按“秘方”“偏方”去治病,后患无穷。二是一些偏方或许真有效,但并非放之四海而皆准,以它们治病,成功率往往少于危险性。

五、孕妈妈用药有哪些讲究?

孕妈妈常因一些异常情况或疾病而需要用药物治疗。用药对胎儿的影响随药物种类的不同而有差别。因许多药物可以自由地通过胎盘,有些药物可能会引起胎儿的发育异常,甚至造成胎儿畸形。

孕妈妈原则上最好不用药,但如有用药的必要,则应遵循以下原则:

(1)必须有明确的用药指证,避免不必要的用药;

(2)必须在医生或药师指导下用药,不要擅自使用药物;

(3)尽量用一种药物,避免联合多种用药,以免引起不良反应;

(4)能用疗效肯定的药物,避免用难以确定的对胎儿有无不良影响的新药;

(5)能用小剂量药物,避免用大剂量药物;

(6)严格掌握药物剂量和用药持续时间,注意及时停药;

(7)怀孕早期药物对胎儿的影响最大,怀孕早期若病情允许,尽量推迟到怀孕中晚期用药。

六、小孩生病该如何用药?

我们知道,儿童由于器官和组织发育还不成熟,抵抗力低,所以很容易生病,但另一方面儿童又对药物反应非常敏感。用药稍有不当就会产生严重不良反应。

在给儿童用药时一定要根据小儿生理上的特点来制定用药方案:

(1)不要随意给儿童用药,尤其是解热镇痛药和抗生素除非万不得已尽量不用,既便使用也必须在医生严格指导下使用。

(2)药物剂量一定要准确,许多药如抗生素、退烧药等都是根据小儿体重计算出来的,家长不要认为孩子的病还没好就随意加大使用剂量,或是不经医生检查就随意停药。

(3)用药时间和方法要听从医生安排,不同的病用药时间的长短也不同。尤其是一些慢性病在用药剂量、疗程、方法等方面都有一定的讲究,在疾病的不同时期药物剂量也有一定的改变。

另外不同年龄阶段的儿童,对药物的反应也不尽相同,如新生儿、婴幼儿、学龄前儿童、学龄儿童及青春期儿童对药物的反应都会有一些差异。如新生儿、婴幼儿期由于生长发育迅速,特别要密切注意药物通过不同机制影响儿童的正常生长发育;儿童期包括年龄从3~12岁学龄前儿童和学龄儿童,此时的儿童随着体内内分泌的改变,发育速度加快,第二性征开始出现,进入青春发育早期,因此对影响神经、骨骼发育和内分泌的药物特别敏感。

总之,儿科用药有其特殊性,临床医生在选择药物时,除了熟悉药物的特点外,还要弄清楚儿童的生理特点,合理选择药物。

七、为什么说保健食品不是药?

保健品应该称为保健食品,它与药品有严格的区别。保健食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人们赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。两者有着本质的区别。

但有的产品如维生素、矿物质元素类产品,有的是药品,有的却是保健品。如何看待同一产品的药品和保健品呢?

首先,生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品(药准字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。

第二,疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查批准,有严格的适应症,有规定的剂量、规格,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健食品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

第三,说明书和广告宣传不同。作为药品,一定要有经过国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨;而作为食品的保健食品,说明书不会这样详细、严格,这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。

第四,使用方法不同。保健食品仅口服使用,药品可以注射、涂抹等方法。

总之,保健食品不能替代药品,有病一定及时去正规医院就诊,按照医嘱规律服药!


【责编:杨国锋】

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